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技术与服务
与您同行 | 陕西佰傲“可吸收生物膜”获批上市，国联提供临床前动物实验服务
2023-12-15 17:15:26
国联质检
据悉，陕西佰傲再生医学有限公司（以下简称“陕西佰傲”）自主开发研制的用于拔牙创骨再生以及牙种植骨再生的“可吸收生物膜”于2022年01月12日成功获得国家药品监督管理局批准上市，注册证编号：国械注准20223170027。
该产品为国家重点研发计划（2016 YFD1102903）支持项目，在进入临床验证之前，国联研究院与陕西佰傲达成合作，完成了该产品临床前的相关动物实验，以保证产品安全性与有效性。
客户需求
通过动物实验，得出具有参考意义的实验数据，同时验证可吸收生物膜产品的安全性及有效性，为产品下一步的临床试验及申报审评提供证明材料。
国联解决方案经过需求沟通与技术论证，我们设计了《大鼠皮下植入试验》、《比格犬拔牙窝填充实验》两套实验方案，通过多组对照实验评价产品引导组织再生、引导骨再生作用的安全性、有效性等指标。
根据方案，全部试验共使用30只大鼠、54只比格犬，严格按照动物实验相关规范进行，历时12个月，国联交付了完整的试验报告与数据分析材料，获得了客户的认可，并通过了审评中心的审核。
佰傲再生是一家以研制、生产生物医用新材料为方向，以人体组织工程器官修复为目标的国家高新技术产业公司，与国联研究院在产品质量检测、新产品研发研究等方面保持着长期良好的合作。
双方合作的另一款由佰傲再生自主研发的口腔颌骨再生产品“骨填充材料”业已获批上市。
国联研究院
国联研究院（西安国联质量检测研究有限公司），国联质检集团下属子公司，深耕保健食品、功能食品、新资源食品、医疗器械、消毒品、化妆品等非药类大健康领域，为企业提供产品研发、检验检测、安全性评价、功能性评价、人体试验及临床试验等研究型技术服务。
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