为了进一步提升医疗器械生产企业的研发能力，专业知识及对法规的了解。西安国联质量检测技术股份有限公司（以下简称：国联质检）联合西安佰瑞医学科技有限公司（以下简称：佰瑞医学）定于2025年7月9日在西安举办主题为《医疗器械设计开发、有效性评价》的公益性培训，培训围绕医疗器械临床前动物试验研究 、医疗器械质量管理体系用于法规的要求等方面进行分享。

具体通知如下：

01主办单位

西安国联质量检测技术股份有限公司

02协办单位

西安佰瑞医学科技有限公司

03培训安排

培训时间：2025年7月9日（星期三）13：30—18:00

培训地点：西安市西咸新区沣东新城科源三路康鸿橙方科技园国联质检3楼多媒体会议室（停车免费）

04培训内容

·《医疗器械设计与开发》

·《GB/T42061-2022 ISO13485:2016 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求

·《医疗器械临床前动物试验研究》

05专家介绍

谢帅

·佰瑞医学|研发经理

培训主题：《医疗器械设计与开发》

近10年医疗器械设计开发资经验，擅长有源、无源产品、独立软件设计开发流程；

深耕无菌产品领域（涵盖洁净车间设计及改造、灭菌工艺开发等流程）、有源医疗器械研发领域（如电子硬件筛选、软件逻辑设计等）、独立软件开发领域（如需求分析、功能测试等）；

精通ISO 13485、GB/T 42061、GB 9706.1等法规要求，熟悉医疗器械质量管理体系搭建与维护，体系文件编制、风险管控、内部审核及合规性整改。

白荣娟

·佰瑞医学|质量体系工程师

·质量管理体系国家注册审核员

培训主题：《GB/T42061-2022 ISO13485:2016 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》

深耕植入类医疗器械质量管理领域多年，精通ISO13485、GMP等国内外标准，主导完成数十套医疗器械质量管理体系的搭建与优化，涵盖体系文件架构设计、流程标准化制定及风险管控方案落地、体系运行辅导；

具备丰富的内部审核与合规整改经验，助力众多企业通过国家机构审核。注重理论与实际的结合，擅长将复杂法规要求转化为可执行的管理方案。

张超

·国联生科|医疗器械顾问

培训主题：《医疗器械临床前动物试验研究》

十年临床前大动物实验经验。从事医疗器械、药物药效研究及安全评价研究等临床前动物实验。熟知医疗器械、药品等相关法律法规；

助力注册申报成功的项目30+。擅长心脑血管、植入介入、骨科类、牙科类等方面。

06扫码报名

联系电话

国联质检医疗器械负责人：

庆博 18091383423

佰瑞医学负责人：

雒少辉  18192052259 

国联质检医疗器械

GUOLIANZHIJIAN

医疗器械产品线是国联集团生命科学领域的核心产品线之一，取得国家级医疗器械CMA资质，拥有符合国家标准的实验设施3000余平米。能提供医疗器械的生物相容性试验、有效性评价、安全评价等服务。服务过程按照《医疗器械生物学评价》严格执行，帮助客户降低研发成本及研发风险、缩短研发周期、保证研发质量、达到研发目的。

理化性能：

重金属、含量、鉴别、钠盐、每喷喷量、相对密度、黏度、装量、蛋白质含量、铁盐、氯化物、无菌试验、微生物限度

生物相容性：

体外细胞毒性试验、 皮下组织植入试验、 动物刺激试验 、皮肤致敏试验、皮内反应试验、眼刺激试验、阴茎刺激试验、直肠刺激试验、阴道刺激试验、细菌回复突变试验、热原、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、肌肉植入试验、骨植入试验、溶血、医疗器械制备与参照样品、急性全身毒性、细菌内毒素、亚急性全身毒性、口腔黏膜刺激试验、免疫原性、体外小鼠淋巴瘤细胞TK基因突变试验、化学表征、亚慢性全身毒性试验

临床前大动物实验：

口腔、骨科、止血材料、补片类、介入类、支架类、吻合器、射频治疗仪等

其他能力：

牙小管堵塞率、皮肤吸收体外试验、抗抑菌试验

佰瑞医学

BAIRUIYIYAO

西安佰瑞医学科技有限公司是国内专注于医药健康行业研发服务公司之一，公司携手西安、重庆、成都、太原等地，合力打造集设计研发、中试孵化、成果转化、服务外包等于一体的新质医疗谷，可提供全面、高质量、高性价比的医药健康产业研发服务。佰瑞医学以医药创新开发公共服务平台作为主营业务的载体，服务于医药、健康产业全过程，服务涵盖药品、医疗器械的开发、工艺研究及稳定性考察，检测方法建立及验证，协助注册申请、中试及商业化规模（GMP）生产、检测外包服务、产业化研究、上市后再评价等全产业链技术咨询等个性化定制服务。