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服务场景

       临床研究阶段对医疗器械产品的成功开发至关重要。一方面,通过临床试验,医疗器械的安全性和有效性得到合理评估,为医疗器械上市提供科学依据;另一方面,临床试验耗时长,花费多,如果管理不当,有可能增加社会成本,给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担,进而影响医疗器械行业的发展。

       针对医疗器械生产企业在生产过程中的痛点,进行专项服务。 国联资质齐全,专家资源丰富,价格低,周期短、服务响应快,技术咨询定制化服务。并且提供各项增值服务,帮助客户进行医疗器械的有效性评价,实现控制风险、缩短周期、保证质量的重要目的。

适用范围:接受需要临床试验的二类、三类、创新医疗器械,包括有源、无源、植入、IVD等器械的临床试验。


服务详情

  • 医疗器械临床试验
  • 医疗器械临床试验
医疗器械临床试验
医学撰写与医学支持:

研究方案撰写,知情同意书,研究者手册撰写,医学支持与培训,医学审阅,临床总结报告撰写


临床项目管理:

制定项目运营计划、申办方及研究者联系沟通,项目进度及质量跟踪,研究中心筛选、确认及监控,试验进度、资源及财务管理,组织协调培训会、研究者会及内外部团队会议等


临床监查:

人员培训、协助伦理递交及合同签署、研究中心日常管理,常规现场监查访视,远程访视,数据质控,研究文件及物资管理等


数据管理:

数据库的建立、验证、管理和维护,制定数据管理计划,CRF设计,数据审查,数据质疑,数据库审阅及数据库锁定


统计分析:

样本量计算、协助临床方案设计、制定统计分析计划、统计编程、数据分析图表的生成,统计分析报告


稽查与培训:

第三方独立稽查,临床培训,定制服务


人员外派:

PM、CRA、产品技术支持人员等


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