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服务场景

药品是人们用于防病治病,康复保健的重要物质。药品的质量好坏直接影响人们的健康和生命。因此,药品质量检验对保障人民用药安全有效、合理,维护人民的身体健康有着极其重要的意义。国联质检致力于服务客户,保障民众用药安全。针对药品生产企业在化药研发过程中产生的痛点,进行专项服务。 国联资质齐全,专家资源丰富,价格低,周期短、服务响应快,技术咨询定制化服务。并且提供各项增值服务,帮助客户进行化药检测,实现控制风险、缩短周期、保证质量的重要目的。

服务详情

  • 理化检测
  • 物理常数
  • 结构鉴定
  • 杂质研究
  • 含量检测
  • 稳定性研究
  • 有害重金属分析
  • 元素分析
  • 药品基因毒性杂质分析
  • 药品毒理安全性评价
  • 特性检查
  • 药品检查
  • 理化检测
  • 物理常数
  • 结构鉴定
  • 杂质研究
  • 含量检测
  • 稳定性研究
  • 有害重金属分析
  • 元素分析
  • 药品基因毒性杂质分析
  • 药品毒理安全性评价
  • 特性检查
  • 药品检查
理化检测
检测内容:

水分、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐、氯化物、硫酸盐、铁盐、铵盐等


检测标准:

《中华⼈⺠共和国药典》、《医疗机构制剂注册管理办法》等各类标准


交付周期:

7-10个工作日


样品量:

以实际化药类型为准


物理常数
检测内容:

粒径、晶体、水分、渗透压、熔点、旋光、折光、黏度(动力、运动、特性)等


检测标准:

《中华⼈⺠共和国药典》、《医疗机构制剂注册管理办法》等各类标准


交付周期:

7-10个工作日


样品量:

以实际化药类型为准


结构鉴定
服务内容:

运用柱筛选技术开发含量和有关物质检测方法、运用柱筛选技术开发手性杂质检测方法、气相色谱技术进行残留溶剂的研究、色谱与质谱联用进行微量杂质,基因毒性杂质的研究、ICP、AAS技术进行微量金属的研究、红外检测分析化合物基团、NMR技术进行定量分析及鉴别试验


交付周期:

以实际化药类型为准


样品量:

以实际化药类型为准


杂质研究
服务内容:

原料、中间体、工艺产物、降解产物、异构体、残留溶剂等


检测方法:

《中华⼈⺠共和国药典》、实验室方法等


交付周期:

以实际化药类型为准


样品量:

以实际化药类型为准


含量检测
服务内容:

目标组分的含量测定


检测标准:

《中华⼈⺠共和国药典》、《医疗机构制剂注册管理办法》等各类标准


交付周期:

7-10个工作日


样品量:

以实际化药类型为准


稳定性研究
服务内容:

影响因素试验、加速稳定性试验、长期稳定性试验、配伍稳定性试验、用药器具稳定性试验、热源试验、溶血试验、异常毒性试验、支原体试验


使用标准:

《中华⼈⺠共和国药典》、实验室方法等


交付周期:

以实际化药类型为准


样品量:

以实际化药类型为准


有害重金属分析
检测内容:

砷(As)、铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)、铜(Cu)


检测标准:

《中华⼈⺠共和国药典》、《医疗机构制剂注册管理办法》等各类标准


交付周期:

7个工作日


样品量:

以实际化药类型为准


元素分析
检测内容:

常规类:AI、As、B、Ba、Be、Ca、Cd、Co、Cr等;其它类:Ce、Dy、Er、Eu、Gd、Ge、Ho、In、Ir、La、Lu等


检测标准:

《中华⼈⺠共和国药典》等


交付周期:

以实际化药类型为准


样品量:

以实际化药类型为准


药品基因毒性杂质分析
服务内容:

对药品中常见的基因毒性杂质如黄曲霉毒素、亚硝化合物、甲基磺酸酯、烷基卤化物、磺酸酯、肼类化合物、环氧化合物等进行分析


使用标准:

《中华⼈⺠共和国药典》、《医疗机构制剂注册管理办法》等各类标准


交付周期:

以实际化药类型为准


样品量:

以实际化药类型为准


药品毒理安全性评价
服务内容:

在至少两种动物种属(国联拥有大小鼠、豚鼠、犬、猪等动物试验资格)中进行评价,包括急毒,慢毒、亚慢毒,长期毒性,安全药理,遗传毒性,生殖毒性,致癌性,致敏性,依赖性,治畸性等


使用标准:

国家食品药品监督管理总局 2014年 第4、5、8、9、10、11号公告
国家食品药品监督管理总局 2018年 第50、52号公告


交付周期:

根据具体项目判断


样品量:

以实际化药类型为准


特性检查
服务内容:

含量均匀度、溶出度、释放度、崩解时限、融变时限、澄清度与颜色、可见异物、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度等


使用标准:

《中华⼈⺠共和国药典》、实验室方法等


交付周期:

以实际化药类型为准


样品量:

以实际化药类型为准


药品检查
检测内容:

异常毒性、热原检查、溶血与凝聚检查、过敏反应、支原体检查、装量差异、重量差异


检测标准:

《中华⼈⺠共和国药典》


交付周期:

根据具体项目确定


样品量:

以实际化药类型为准


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我们助力10万家企业完成检测认证。
探索服务领域 >
我们为客户累计出具报告60万余份。
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咨询沟通
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